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Pharmaceutical research
药学研究
GMP临床样品生产及包装
为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求,恩佐2建立了符合GMP的口服固体制剂车间,可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等,同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究,开启了CDMO服务。
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服务内容
  • 主要功能包括以下方面,既可根据单元模块进行服务,也可进行整体服务
    原料粉碎(微粉化)称量--称量罩系统下各精度天平混合--箱式混合或高剪切混合制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥,烘箱干燥整粒—快速整粒设备压片--关键参数均有数码显示的高速压片机胶囊填充--关键参数均有数码显示的胶囊填充剂,可同时填充颗粒,粉末或微丸包衣--关键参数均有数码显示的高效包衣机包装--铝塑包装、瓶包装
    本车间优势在于,完全按照GMP规范管理,确保产品质量稳定可靠,质量概况可追溯,功能齐全,可灵活生产,尤其适用于一期临床研究用样品的制备。
    恩佐2的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择,同时依据客户要求提供不同类型的符合现行GMP标准的临床生产包装服务。
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