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Pharmaceutical research
药学研究

门徒娱乐制剂

门徒娱乐制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务,可承担从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新工作。

门徒娱乐拥有专业的难溶性创新药技术平台,利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术,解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题。

门徒娱乐也拥有专业的高端制剂技术平台,如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台,门徒娱乐制剂部不断创新完善技术服务平台,并不断积累实战经验,以满足时代及客户为门徒娱乐提出的要求。

服务内容
  • 门徒娱乐制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务,主要服务内容如下:
    处方前研究处方工艺研究制剂质量研究制剂小试制剂中试放大GMP临床样品生产及包装制剂稳定性试验一致性评价等服务
    门徒娱乐制剂部可以承接全套制剂研究,包括门徒娱乐制剂研发、临床样品生产、门徒娱乐稳定性研究、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务,满足客户对一站式制剂研发服务的需求。
处方前研究
门徒娱乐处方前研究服务为您提供处方前研究、处方筛选、门徒娱乐制剂处方前研究,对于极少量有活性的门徒娱乐成分或具有成药性的候选化合物,可提供专业的处方前服务和挖掘有价值的信息。
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处方工艺研究

门徒娱乐能够根据剂型的特点,结合门徒娱乐理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。

门徒娱乐CMC部门是一支具有与国内外知名大中型企业合作成功的队伍,在创新药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验,并且仍在与时俱进地发展壮大。门徒娱乐拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器,以及口服固体制剂GMP中试车间,还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。

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制剂质量研究
门徒娱乐的制剂质量研究(CMC)专家拥有数十年的工作经验,熟悉各种ICH和NMPA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的门徒娱乐制剂前和门徒娱乐制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。其中,门徒娱乐成功地协助很多客户完成了1.1类,3.1类和6类新药的NMPA申报。
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制剂小试
门徒娱乐可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试,配备各剂型对应的小试设备,如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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制剂中试放大
对于口服固体制剂,完成了制剂小试生产及初步稳定性研究,确认处方工艺可行、样品初步稳定性良好、拟定的内包材可以保证样品的初步稳定后,即可准备中试放大相关文件、物料等。
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