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Preclinical study
临床前研究
药理毒理研究
恩佐2在恩佐2安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项恩佐2安全评价研究。毒理学研究可按照non-GLP或GLP标准执行。恩佐2的研究平台已被评为北京研发公共服务平台。
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服务内容
  • 单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)遗传毒性试验免疫原性试验毒代动力学局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)新给药技术的毒理试验:吸入毒理ADC 安全性评价安全药理试验:中枢神经系统研究、心血管系统(犬和猴的遥测和非遥测技术)、呼吸系统、hERG生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(生殖II段)]
毒理研究服务平台
  • 除了常见的PO、IV等给药途径,还建立以下特色评价平台:
    吸入给药平台眼科给药平台皮肤给药平台舌下给药平台幼龄动物评价平台抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物创新药的整合评价技术平台
优势
  • 较早地在国内建立了符合国际标准的临床前研究机构,是一家资深的GLP实验室;曾与美国MPI合作,继承了MPI的质量管理体系/SOP;全面的质量控制措施,采用三级QC管理方式;全面的数据管理软件系统;按照国际标准建立了Provantis GLP Tox软件、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性;配备Submit软件,拥有自己端口,对FDA申报项目可独立完成SEND格式的毒理研究数据。资质齐全,通过了AAALAC认证,中国NMPA的GLP认证,FDA的现场核查;项目成功经验丰富。已有一百多个IND项目的成功申报经验,包含了小分子化药和生物技术药等,其中生物药评价经验丰富,包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等恩佐2。
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