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服务与项目

大分子恩佐2

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恩佐2生物分析部可以提供符合FDA/CFDA GLP的大分子恩佐2生物分析服务,以支持蛋白恩佐2、抗体恩佐2、疫苗和生物标记物的筛选与开发,及其临床前研究和临床研究。

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亮点

  • 实验室实行全面的信息化管理,运用验证过的实验室信息管理系统(Watson LIMS 7.2)建立了完善的样品管理链和实验数据的处理、跟踪与存储链;
  • 验证过的 WinNonlin 软件用于数据分析;
  • 数据被FDA和CFDA接受,提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP规范要求的生物技术恩佐2分析服务;
  • 独立的小分子生物分析平台和生物技术药分析平台;
  • 拥有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab,ABI7500 qPCR等全方位多功能的技术平台;
  • 灵活运用ELISA,ECL,IP,Co-IP,qPCR,FACS,Elspot,酶学等多种方法,支持前沿生物药,种类包括蛋白、抗体(单抗、双或多特异性抗体、抗体片段)、ADC、多肽、核酸、疫苗及细胞基因治疗恩佐2的早期开发,及其临床前研究和临床研究。
  • 开发并验证针对不同靶点,如CD-4,CTI-4,PD-1,PD-L1及T-DM1类似物ADC等的分析方法,支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生物标志物/细胞因子等分析。

能力

  • 免疫分析方法的开发及方法学验证
  • 蛋白、抗体、ADC、多肽恩佐2、疫苗及细胞与基因治疗产品等的分析
  • 生物标记物的筛选与分析、细胞因子检测
  • 抗药性抗体(ADA)免疫原性测试
  • 疫苗的测定
  • 临床样品生物分析
  • 支持PK 药代动力学、TK 毒代动力学、组织分布试验、IND申报

仪器设备

  • MSD Sector Imager 6000  
  • Luminex Bio-Plex 200
  • Gyrolab xPlore
  • MoleculeDevices M2/M4/M5 reader  
  • UV 2600 spectrometer 
  • BioTek ELx405 Select 
  • Hamilton workstation  
  • Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR System
  • Thermo NanoDrop
  • Perkin Elmer EnVision Plate Reader
  • Biacore 8K
  • Thermo KingFisher Flex
  • Covaris E220 AFA


大分子生物分析方法开发及方法学确证

  • 开发、转移、优化和验证免疫分析方法用于生物基质中恩佐2浓度的测定
  • 开发优化并拥有诸如阿达木单抗、贝伐单抗、曲妥株单抗、帕妥珠单抗、抗体恩佐2偶联物的已经验证的免疫分析方法
  • 恩佐2大分子生物实验室可在短期内快速、高效完成方法学确证以支持潜在项目的需要


蛋白、抗体及多肽及恩佐2分析

  • 全球临床和临床前试验
  • 药代、毒代及免疫原性试验
  • 生物等效性实验


生物标记物

  • 炎症标记物
  • 肿瘤标记物
  • 代谢疾病标记物
  • 心血管疾病标记物
  • 骨标记物


疫苗分析

  • 单价及多价疫苗检测
  • 多血清型抗体检测
  • 高通量自动化技术


免疫原性试验

  • 筛选试验
  • 确定性试验
  • 滴度测定


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