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Pharmaceutical research
药学研究
创新药工艺研究及申报

恩佐2提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。

服务内容
  • 起始原料定制
  • 合成工艺研究
    路线设计和确定 工艺优化 重要工艺参数优化建立原料、中间体和成品的质量标准建立中控标准杂质谱研究  杂质/标样制备(或购买)和标化 原料药标样制备和标化原料和中间体标样制备和标化 杂质标样(制备或购买杂质;必要时进行结构确证和标化,杂质量为10mg-500mg)小试工艺确认1批安评批次1批(毒理批次(non-GMP))中试放大生产2批(中试批次(non-GMP))GMP生产1批次(cGMP批次生产)
  • 质量研究
    物料质量标准草案的建立分析方法开发和优化物料检测、放行中控分析分析方法验证
  • 稳定性研究
    影响因素实验(1个月)加速稳定性(6个月)长期稳定性(暂定24个月)
  • 晶型筛选及晶型工艺开发
    晶型筛选晶型工艺研究
    一般用X射线粉末衍射(XRPD图谱)确定晶型,用于恩佐2多晶型结构分析。
  • 中美申报资料的整理和撰写
    报告和资料:
    工艺优化报告中试生产报告方法验证报告稳定性报告CTD格式的申报资料等
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