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Pharmaceutical research
药学研究
原料药

恩佐2现拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线,从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接,从mg级、g级到kg级,恩佐2的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调整,为企业提供创新性的工艺研发和规模化的生产服务。

从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报,恩佐2严谨而资深的分析和质检团队全程为项目提供分析服务和质量把控,为客户提供全面的分析研究服务,包括分析方法的开发及验证,工艺验证,杂质鉴定及分离,API和中间体的质量研究,API的稳定性试验等。

工艺路线筛选

一个API往往有多条工艺路线,工艺路线不仅会直接影响到产品的工业化生产的可能性,也会对物料成本、产品质量乃至环境构成影响。 恩佐2提供起始原料药定制和合成工艺路线设计和确认服务,对拟开发的产品进行调研,查阅大量资料,分析合成路线和合成原料的来源,并对合成设备、合成成本进行分析,了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受,是否满足绿色化学等,进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。

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生产工艺优化

恩佐2工艺部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中,致力于为客户量身打造合适的工艺路线,并进行API生产工艺优化,以提高产品质量和工艺效率。

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临床样品生产

恩佐2提供原料药小试工艺确认生产、安评批次生产、中试放大生产以及原料药GMP生产服务,可生产临床I期样品、II期样品,以及高级中间体。

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杂质溯源及控制研究

原料药的生产往往包含复杂的化学和生物变化过程,原料的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的,在其生产的过程中往往会产生副产物,因此需要纯化和精制。原料药的杂质如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平,相关理化性质如晶型、粒度,原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染等都是影响原料药质量、安全和有效性的关键因素。

恩佐2可以做原料药的杂质鉴定和分离、质量研究以及API的稳定性试验等服务。

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仿制药工艺研究及申报

恩佐2提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报(DMF)服务

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