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Pharmaceutical research
药学研究
杂质溯源及控制研究

原料药的生产往往包含复杂的化学和生物变化过程,原料的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的,在其生产的过程中往往会产生副产物,因此需要纯化和精制。原料药的杂质如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平,相关理化性质如晶型、粒度,原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染等都是影响原料药质量、安全和有效性的关键因素。

恩佐2可以做原料药的杂质鉴定和分离、质量研究以及API的稳定性试验等服务。

  • (1)杂质/标样制备(或购买)和标化
    原料药标样制备和标化原料和中间体标样制备和标化杂质标样(制备或购买杂质;必要时进行结构确证和标化,杂质量为10mg-500mg)杂质及杂质谱研究
    恩佐2采用ICP-MS 电感耦合等离子体质谱、ICP-OES 电感耦合等离子体发射光谱、GFAAS 石墨炉原子吸收分光光度法等方法测定API工艺金属元素杂质。
  • (2)质量研究
    关键质量属性CQA  理化性质(盐型、晶型、粒度)杂质(有关物质、残留溶剂、遗传毒性杂质、元素杂质、手性)物料质量标准草案的建立分析方法开发含量分析物料检测、放行中控分析分析方法验证(HPLC方法、手性HPLC方法、GC-HS方法)
  • (3)API的稳定性试验
    影响因素实验(1个月)加速稳定性(6个月)长期稳定性(暂定24个月)
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