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Pharmaceutical research
药学研究
仿制药工艺研究及申报

恩佐2提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报(DMF)服务

  • 恩佐2提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报(DMF)服务,主要服务内容:
    设计具有知识产权、具有成本优势的合成路线,路线筛选API晶型的确认工艺的优化质量研究三批小试, 中试, 至少三批cGMP工艺验证API的稳定性试验。API分析方法的开发和验证。原料药申报资料的整理和撰写,恩佐2提供创仿制药API申报所需所有API工作和CTD格式的申报材料(DMF)。提供中美双报业务。
  • 仿制药API开发:
    产品立项: 调研、立项评估和咨询等参比制剂研究: 参比制剂筛选、备案和购买等药学研究: 原料药关键质量属性研究与参比制剂质量比对原料药与参比制剂杂质谱的对比研究工作原料药的合成工艺开发、优化、变更和工艺验证等工作质量研究处方变量及制剂工艺参数变量的研究考察,确保仿制药与参比制剂质量一致性工作稳定性考察与方法验证技术转移等
    通过不断优化工艺以获取成熟并且易于产业化的工艺路线,建立关键工艺参数数据库。根据工艺路线特点,建立起始物料、中间体及原料药的完整杂质谱,使得制备的原料药达到仿制药制剂的要求,从而实现一定规模的产业化生产。
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